Fabricant professionnel de CGM SKD pour les marques de soins de santé du monde entier
Vous souhaitez créer une entreprise CGM locale sans la complexité de développer une technologie CGM à partir de zéro ? Laissez-nous vous aider avec un partenariat SKD. Cela permet à votre produit d'être considéré comme fabriqué localement, vous aidant ainsi à accéder aux appels d'offres gouvernementaux, à réclamer des incitations fiscales et à bénéficier de droits d'importation réduits, le tout sous votre propre marque.
Qu’est-ce que CGM SKD ?
CGM SKD (partiellement assemblé) est un modèle de fabrication bénéfique pour les entreprises de soins de santé qui cherchent à lancer rapidement une marque CGM tout en répondant aux exigences locales d'assemblage ou de fabrication.
Au lieu d'importer des produits entièrement finis, vous recevez de notre part des kits partiellement assemblés, comprenant le capteur, le transmetteur et l'applicateur. Votre équipe effectue l'assemblage final, l'emballage et l'étiquetage localement pour la vente. Nous fournissons également une assistance technique et des conseils pour la configuration de la fabrication et la préparation réglementaire telle que l'enregistrement CE.
À qui s’adresse CGM SKD ?
Quatre types d'entreprises de soins de santé qui bénéficient le plus du modèle de fabrication CGM partiellement assemblé.
Soumissionnaires d'appels d'offres du gouvernement
Vous êtes parfaitement familier avec les réglementations locales mais bloqué par des règles strictes en matière de contenu local pour les importations finies ? Dans le cadre du modèle de partenariat SKD, nous vous aidons à remplir toutes les exigences d'assemblage local, vous offrant ainsi une voie de conformité immédiate pour vous qualifier et remporter des appels d'offres dans le secteur des soins de santé publics.
Marques de soins de santé
Doté d'un fort pouvoir de marque mais piégé par les coûts énormes de R&D liés au développement d'une technologie de capteur à partir de zéro ? Notre modèle SKD offre un raccourci prêt à assembler pour lancer votre propre marque CGM tout en conservant la pleine propriété du produit final.
Fabricants de produits médicaux
Vous possédez des chaînes d'assemblage avancées ou des salles blanches mais souhaitez utiliser cette infrastructure existante au maximum de son potentiel ? Ajoutez CGM à votre pipeline actuel grâce à notre modèle SKD et maximisez vos avantages de fabrication tout en réduisant les coûts opérationnels et logistiques locaux.
Distributeurs établis
Armé d’un réseau commercial mature mais fatigué de revendre des marques tierces et de mener des guerres de prix qui érodent vos marges ? Le passage à notre modèle SKD vous permet de lancer votre propre image de marque, en supprimant les majorations en amont pour retrouver un contrôle absolu sur les prix.
Que recevez-vous avec notre solution CGM SKD ?
Tout ce dont vous avez besoin pour assembler, certifier et commercialiser les produits CGM sous votre propre marque, des composants à la documentation.
Kits CGM partiellement assemblés
Nous vous fournissons des puces de capteur exclusives de haute précision, des émetteurs sans fil PCBA, des boîtiers, des patchs adhésifs et des batteries pré-assemblées et prêtes pour votre intégration finale.
Support documentaire
Vous recevez des documents justificatifs qui simplifient l'enregistrement réglementaire local, tels que des rapports de vérification des performances électroniques, une évaluation de biocompatibilité, ISO13485, des rapports de données d'études cliniques et des rapports de tests standard CEI, etc.
Accès à l'écosystème logiciel
Une application dédiée au patient ou au médecin est disponible via une connexion API ou SDK qui prend en charge la surveillance et le reporting de la glycémie. Vous pouvez également l’intégrer à votre plateforme numérique de santé.
Cadre de contrôle qualité
Vous recevez des normes d'inspection, des procédures de vérification et des équipements de test automatisés pour garantir une qualité d'assemblage stable. Ceux-ci aident votre équipe à valider les performances des composants, à réduire les variations d'assemblage et à maintenir une qualité fiable avant la sortie du produit final.
Approvisionnement stable en composants CGM
Nous possédons une capacité de fabrication à grande échelle, capable de produire des millions d'unités CGM par an. À mesure que votre entreprise se développe, nous évoluons avec vous. Pas de pénurie inattendue. Aucun retard de production de votre côté.
Directives d’assemblage et d’étalonnage
Vous recevez des spécifications complètes des kits, des listes de composants, des recommandations d'équipement de ligne de production et des procédures opérationnelles standardisées (SOP) pour prendre en charge une configuration d'assemblage efficace et des flux de travail d'étalonnage cohérents.
SKD est-il la bonne solution pour votre organisation ?
SKD fonctionne mieux pour les organisations qui possèdent déjà ou sont sur la bonne voie pour obtenir les éléments suivants. En cas de doute, nous serons heureux d'évaluer votre situation ensemble.
Un chemin vers une licence réglementaire
Une licence locale valide de fabrication ou de distribution de dispositifs médicaux, ou un plan clair pour en obtenir une.
Canaux de marché établis
Relations existantes avec des cliniques, des chaînes de pharmacies ou des plateformes au service des patients diabétiques.
Capacité à mener les démarches réglementaires
Familiarité avec l'enregistrement local des dispositifs médicaux : vous dirigez le processus, nous fournissons la documentation.
Installation de montage
Accès à des installations d’assemblage de dispositifs médicaux standard et à une salle blanche pour l’intégration finale et le conditionnement.
Comment fonctionne le processus de partenariat SKD
De l’alignement initial à l’approvisionnement continu : un cheminement clair en cinq étapes pour lancer votre activité CGM au niveau local.
Alignement des exigences et évaluation de la faisabilité
Soumettez le profil de l’entreprise, le plan de marché cible et les ressources disponibles pour une évaluation mutuelle de faisabilité.
Signature de l’accord de confidentialité et évaluation approfondie
Signature de la NDA suivie d'une évaluation du kit d'échantillons et d'une analyse de faisabilité réglementaire locale.
Signature du contrat
Définissez la configuration du kit, le prix, le MOQ, la portée de la marque, les normes d'assemblage et les limites du support.
Expédition initiale et activation des capacités
Livraison de kits SKD avec matériel de formation, documentation réglementaire et SOP d'assemblage.
Certification locale et approvisionnement continu
Approbation réglementaire et lancement sur le marché dirigés par les partenaires, avec un approvisionnement continu de notre part.
Spécifications techniques du CGM SKD
Nomenclature détaillée, spécifications matérielles et conditions de fabrication pour les partenaires évaluant le modèle CGM SKD.
| Module/composant SKD | Descriptif | Facteur de forme |
|---|---|---|
| Filament d'électrode de biocapteur | Électrode recouverte d'enzyme glucose oxydase, étalonnée en usine avec le code spécifique au lot | Assemblage de filaments pré-stérilisés à usage unique |
| PCBA Bluetooth basse consommation | Puce Bluetooth Low Energy intégrée, transmission de données à très faible consommation avec antenne intégrée | PCB pré-assemblé avec firmware |
| Boîtier de la base du capteur | Boîtier en polycarbonate de qualité médicale, résistant à l’eau selon l’indice IPX8 | Coque non stérilisée, assemblage par encliquetage |
| Ensemble du patch adhésif | Adhésif silicone de qualité médicale, respirant, tenue 14 jours | Prédécoupé, emballé individuellement |
| Mécanisme de l’applicateur d’insertion | Insertion à ressort, contrôlée en profondeur pour un placement sous-cutané | Mécanisme pré-assemblé à usage unique |
| Unité de batterie | Pile CR, fils pré-soudés | Pile bouton standard |
Conditions préalables à la fabrication
| Exigence | Spécification |
|---|---|
| Classe de salle blanche | Classe 10 000 (ISO 8) ou supérieure recommandée pour l'assemblage du boîtier du capteur |
| Matériel de stérilisation | Équipement E-beam pour la stérilisation du produit fini |
| Appareil d'étalonnage | Station de programmation des données d’étalonnage propres à chaque lot, fournie par EverChek |
| Gestion de la qualité | Certification ISO 13485 ou système qualité équivalent |
| Personnel formé | Formation de base au protocole de salle blanche ; SOP d'assemblage complet fournie |
Questions fréquemment posées
Est-il difficile d'assembler un kit CGM SKD ?
L’assemblage est extrêmement simple. Chaque composant est doté de mécanismes d'encliquetage et vous entendrez un clic audible lorsque chaque pièce est correctement en place. Nous fournissons également des instructions détaillées, des directives pour les salles blanches, des procédures d'assurance qualité et des formations pour garantir un assemblage fluide et des performances fiables des appareils.
Quelle est la différence entre CGM OEM et SKD ?
OEM signifie que nous fabriquons des appareils CGM entièrement finis et prêts à l’emploi que vous pouvez marquer et vendre directement. Les certifications réglementaires telles que CE ou FDA restent sous notre responsabilité, et vous opérez selon un modèle distributeur/importateur. Avec CGM SKD, nous vous envoyons des composants séparés, notamment un capteur, un émetteur, un patch adhésif et un applicateur. Vous les assemblez localement, ce qui réduit le volume des expéditions et abaisse les tarifs d'importation puisque SKD a souvent droit à des droits de douane inférieurs. Cependant, vous devez obtenir votre propre licence de fabrication ou d'assemblage locale, effectuer les contrôles de qualité finaux et assumer l'entière responsabilité réglementaire des produits CGM finis sur votre marché. L’OEM est plus simple mais relativement plus coûteux. SKD est plus flexible et peut souvent réduire les droits d'importation ou répondre aux exigences « Made in Country », mais ajoute des tâches réglementaires et de contrôle qualité.
Fournissez-vous un support réglementaire pour SKD ?
Oui. Pour les partenaires SKD, nous pouvons fournir la documentation technique et l'assistance nécessaire aux demandes d’enregistrement réglementaire local telles que l'enregistrement CE.
Puis-je obtenir une exclusivité commerciale sur un modèle CGM SKD ?
Oui, les partenariats CGM SKD sont structurés avec une exclusivité régionale ou nationale pour protéger votre position sur le marché.