Profesjonalny producent CGM SKD dla marek związanych z opieką zdrowotną na całym świecie
Chcesz zbudować lokalny biznes CGM bez konieczności skomplikowanego opracowywania technologii CGM od podstaw? Pomóżmy w ramach partnerstwa SKD. Dzięki temu Twój produkt będzie kwalifikował się jako wyprodukowany lokalnie, co pomoże Ci uzyskać dostęp do przetargów rządowych, ubiegać się o ulgi podatkowe i zakwalifikować się do obniżonych ceł importowych, a wszystko to pod Twoją własną marką.
Co to jest CGM SKD?
CGM SKD (częściowo zmontowany) to model produkcyjny korzystny dla firm z branży opieki zdrowotnej, które chcą szybko wprowadzić na rynek markę CGM, spełniając jednocześnie lokalne wymagania montażowe lub produkcyjne.
Zamiast importować gotowe produkty, otrzymują Państwo od nas częściowo zmontowane zestawy zawierające rdzeń czujnika, nadajnik i aplikator. Twój zespół zajmuje się lokalnie montażem końcowym, pakowaniem i etykietowaniem na sprzedaż. Zapewniamy również wsparcie techniczne i wskazówki dotyczące konfiguracji produkcji i przygotowań regulacyjnych, takich jak rejestracja CE.
Dla kogo jest CGM SKD?
Cztery typy firm z branży opieki zdrowotnej, które najbardziej czerpią korzyści z częściowo zmontowanego modelu produkcyjnego CGM.
Oferenci przetargu rządowego
Dobrze znasz lokalne przepisy, ale blokujesz je surowymi lokalnymi przepisami dotyczącymi zawartości gotowego importu? W ramach modelu partnerstwa SKD pomagamy spełnić wszystkie wymagania dotyczące montażu lokalnego, zapewniając natychmiastową ścieżkę spełniającą wymagania w celu zakwalifikowania się i wygrania przetargów na publiczną opiekę zdrowotną.
Marki związane z opieką zdrowotną
Wyposażony w silną markę, ale uwięziony przez ogromne koszty badań i rozwoju związane z opracowywaniem technologii czujników od podstaw? Nasz model SKD oferuje gotowy do montażu skrót do uruchomienia własnej marki CGM, zachowując jednocześnie pełną własność produktu końcowego.
Producenci medyczni
Posiadasz zaawansowane linie montażowe lub pomieszczenia czyste, ale chcesz w pełni wykorzystać istniejącą infrastrukturę? Dodaj CGM do swojego obecnego rurociągu za pośrednictwem naszego modelu SKD i zmaksymalizuj korzyści produkcyjne, jednocześnie obniżając lokalne koszty operacyjne i logistyczne.
Ustaleni dystrybutorzy
Uzbrojony w dojrzałą sieć sprzedaży, ale zmęczony odsprzedażą marek zewnętrznych i toczeniem wojen cenowych, które obniżają Twoje marże? Przejście na nasz model SKD umożliwia wprowadzenie własnego brandingu, eliminując marże na wczesnym etapie łańcucha dostaw i odzyskując absolutną kontrolę cen.
Co otrzymasz dzięki naszemu rozwiązaniu CGM SKD?
Wszystko, czego potrzebujesz do montażu, certyfikacji i komercjalizacji produktów CGM pod własną marką — od komponentów po dokumentację.
Częściowo zmontowane zestawy CGM
Dostarczamy opatentowane, precyzyjne chipy czujników, PCBA nadajnika bezprzewodowego, obudowy, łatki samoprzylepne i zespoły akumulatorów wstępnie zmontowane i gotowe do ostatecznej integracji.
Wsparcie dokumentacji
Otrzymujesz dokumentację pomocniczą, która upraszcza lokalną rejestrację regulacyjną, taką jak raporty z weryfikacji działania układów elektronicznych, ocena biokompatybilności, ISO13485, raporty z danych z badań klinicznych i raporty z testów zgodnych ze standardem IEC itp.
Dostęp do ekosystemu oprogramowania
Dedykowana aplikacja dla pacjenta lub lekarza jest dostępna poprzez połączenie API lub SDK, która obsługuje monitorowanie poziomu glukozy i raportowanie. Możesz także zintegrować go z cyfrową platformą opieki zdrowotnej.
Ramy kontroli jakości
Otrzymujesz standardy kontroli, procedury weryfikacji i zautomatyzowany sprzęt testujący, aby zapewnić stabilną jakość montażu. Pomagają one Twojemu zespołowi zweryfikować wydajność komponentów, zmniejszyć zmienność montażu i utrzymać niezawodną jakość przed wydaniem produktu końcowego.
Stabilne dostawy komponentów CGM
Posiadamy moce produkcyjne na dużą skalę, zdolne wyprodukować miliony jednostek CGM rocznie. W miarę rozwoju Twojej firmy skalujemy się razem z Tobą. Żadnych nieoczekiwanych niedoborów. Żadnych opóźnień w produkcji po Twojej stronie.
Wytyczne dotyczące montażu i kalibracji
Otrzymujesz kompleksowe specyfikacje zestawów, listy komponentów, zalecenia dotyczące wyposażenia linii produkcyjnej i standardowe procedury operacyjne (SOP), aby zapewnić wydajną konfigurację montażu i spójne przepływy pracy związane z kalibracją.
Czy SKD jest odpowiednie dla Twojej organizacji?
SKD sprawdza się najlepiej w organizacjach, które już posiadają lub są na jasnej drodze do uzyskania poniższych. Jeśli nie masz pewności, chętnie wspólnie ocenimy Twoją sytuację.
Droga do licencjonowania regulacyjnego
Ważna lokalna licencja na produkcję lub dystrybucję wyrobów medycznych lub jasny plan jej uzyskania.
Ustalone kanały rynkowe
Istniejące relacje z klinikami, sieciami aptek lub platformami obsługującymi pacjentów chorych na cukrzycę.
Zdolność do prowadzenia procedur rejestracyjnych
Znajomość lokalnej rejestracji wyrobów medycznych – Ty prowadzisz proces, my dostarczamy dokumentację.
Możliwość montażu
Dostęp do standardowych obiektów do montażu wyrobów medycznych oraz pomieszczenia czystego do ostatecznej integracji i pakowania.
Jak działa proces partnerstwa SKD
Od wstępnego dostosowania do bieżących dostaw — jasna, pięcioetapowa ścieżka do lokalnego uruchomienia działalności CGM.
Dostosowanie wymagań i ocena wykonalności
Prześlij profil firmy, plan rynku docelowego i dostępne zasoby do wzajemnej oceny wykonalności.
Podpisanie umowy o poufności i szczegółowa ocena
Podpisanie umowy NDA, a następnie ocena zestawu próbek i analiza wykonalności lokalnych przepisów.
Podpisanie umowy
Zdefiniuj konfigurację zestawu, cenę, MOQ, zakres marki, standardy montażu i granice wsparcia.
Pierwsza wysyłka i włączenie możliwości
Dostawa zestawów SKD z materiałami szkoleniowymi, dokumentacją regulacyjną i standardowymi procedurami montażu.
Lokalna certyfikacja i ciągłe dostawy
Zatwierdzenie przez organy regulacyjne i wprowadzenie na rynek pod przewodnictwem partnerów, przy ciągłych dostawach od nas.
Specyfikacje techniczne CGM SKD
Szczegółowe zestawienie materiałów, specyfikacje sprzętu i wymagania wstępne dotyczące produkcji dla partnerów oceniających model CGM SKD.
| Moduł/element SKD | Opis | Współczynnik kształtu |
|---|---|---|
| Włókno elektrody biosensora | Elektroda pokryta enzymem oksydazy glukozowej, fabrycznie skalibrowana z kodem specyficznym dla partii | Wstępnie wysterylizowany, jednorazowy zespół żarnika |
| PCBA o niskim zużyciu energii Bluetooth | Zintegrowany układ Bluetooth Low Energy, transmisja danych o bardzo niskim poborze mocy z wbudowaną anteną | Wstępnie zmontowana płytka drukowana z oprogramowaniem sprzętowym |
| Obudowa podstawy czujnika | Obudowa z poliwęglanu klasy medycznej o stopniu wodoodporności IPX8 | Niesterylizowana obudowa, montaż zatrzaskowy |
| Zespół plastra mocującego | Klej silikonowy klasy medycznej, oddychający, do noszenia przez 14 dni | Wstępnie przycięte, pakowane pojedynczo |
| Mechanizm aplikatora do wprowadzania czujnika | Wprowadzanie sprężynowe z kontrolowaną głębokością do umieszczania podskórnego | Wstępnie zmontowany mechanizm jednorazowego użytku |
| Jednostka akumulatorowa | Ogniwo CR, wstępnie przylutowane przewody | Standardowa bateria guzikowa |
Warunki wstępne produkcji
| Wymaganie | Specyfikacja |
|---|---|
| Klasa czystości pomieszczenia | Do montażu obudowy czujnika zalecana jest klasa 10 000 (ISO 8) lub wyższa |
| Sprzęt do sterylizacji | Urządzenia E-beam do sterylizacji gotowego produktu |
| Urządzenie kalibracyjne | Stacja do programowania danych kalibracyjnych właściwych dla danej partii, dostarczana przez EverChek |
| Zarządzanie jakością | Certyfikat ISO 13485 lub równoważny system jakości |
| Wyszkolony personel | Podstawowe szkolenie z protokołu dotyczącego pomieszczeń czystych; zapewniony pełny montaż SOP |
Często zadawane pytania
Jak trudny jest montaż zestawu CGM SKD?
Montaż jest niezwykle prosty. Każdy element posiada mechanizmy zatrzaskowe, a gdy każda część zostanie prawidłowo umieszczona na swoim miejscu, usłyszysz słyszalne kliknięcie. Zapewniamy również szczegółowe instrukcje, wytyczne dotyczące pomieszczeń czystych, procedury zapewnienia jakości i szkolenia, aby zapewnić płynny montaż i niezawodne działanie urządzenia.
Jaka jest różnica między CGM OEM a SKD?
OEM oznacza, że produkujemy w pełni wykończone, gotowe do użycia urządzenia CGM, które możesz bezpośrednio oznakować i sprzedać. Certyfikaty regulacyjne, takie jak CE lub FDA, pozostają w naszej odpowiedzialności, a Ty działasz w oparciu o model dystrybutora/importera. W przypadku CGM SKD wysyłamy oddzielne komponenty, w tym czujnik, nadajnik, plaster samoprzylepny i aplikator. Montujesz je lokalnie, co zmniejsza wolumen przesyłek i obniża cła importowe, ponieważ SKD często kwalifikuje się do niższych ceł. Należy jednak uzyskać własną lokalną licencję na produkcję lub montaż, przejść końcową kontrolę jakości i wziąć na siebie pełną odpowiedzialność regulacyjną za gotowe produkty CGM dostępne na swoim rynku. OEM jest prostszy, ale stosunkowo droższy. SKD jest bardziej elastyczna i często może obniżyć cła importowe lub spełnić wymagania „Made in Country”, ale dodaje obowiązki regulacyjne i związane z kontrolą jakości.
Czy zapewniacie wsparcie regulacyjne dla SKD?
Tak. Partnerom SKD możemy zapewnić dokumentację techniczną i wsparcie potrzebne do lokalnych wniosków rejestracyjnych, takich jak rejestracja CE.
Czy mogę uzyskać wyłączność rynkową na model CGM SKD?
Tak, struktura partnerstwa CGM SKD zapewnia wyłączność na poziomie regionalnym lub krajowym, aby chronić Twoją pozycję rynkową.