Certifications et validations CGM
Nos systèmes CGM sont développés, testés et fabriqués selon une gestion de qualité certifiée et des normes internationales. Nous maintenons une suite complète de rapports de validation, d'enregistrements de tests et de certificats de conformité, tous disponibles pour prendre en charge vos soumissions CE-MDR, FDA ou autres soumissions réglementaires.
Votre conformité, simplifiée
Vous avez du mal à vous familiariser avec les réglementations locales ? Notre CGMS est livré avec un ensemble complet de documentation qui vous aide à accélérer les soumissions, à réduire les cycles d'examen et à commercialiser plus rapidement.
Accélérer les dépôts réglementaires
La documentation de validation prédéfinie vous aide à accélérer les soumissions CE-MDR, FDA et autres soumissions d'entrée sur le marché.
Réduire les risques de non-conformité
Les rapports de tests prêts à être audités provenant d'installations certifiées ISO13485 vous donnent confiance lors des examens réglementaires et des audits des partenaires.
Bâtir la confiance dans la marque
Des systèmes qualité bien documentés et des données de performance validées renforcent la crédibilité de votre marque auprès des professionnels de la santé.
Comment soutenons-nous votre préparation à la conformité ?
En tant que fabricant de CGM, nous conservons une documentation structurée qui peut être partagée avec des partenaires qualifiés sous NDA pour soutenir votre dépôt réglementaire.
Vous demandez les documents
Dites-nous de quelles certifications, rapports de tests ou documents de validation vous avez besoin pour votre marché cible.
Nous compilons et livrons
Nous fournissons l'ensemble complet des dossiers techniques, comprenant les résultats des tests, les certificats et les données d'étude à l'appui, formatés pour la soumission réglementaire.
Vous vous soumettez aux autorités
Votre équipe intègre les documents à son propre dossier réglementaire, puis le soumet à l’autorité sanitaire compétente de votre marché.
Galerie de validation et de certification
Nous détenons toutes les certifications et rapports de validation nécessaires pour soutenir vos soumissions réglementaires. En voici quelques-uns ci-dessous.
Certificat ISO13485
Certification de notre système de gestion de la qualité pour la conception, le développement et la fabrication de CGMS.
Rapport de cytotoxicité
Confirme que les matériaux entrant en contact avec la peau du patient ne provoquent pas de mort cellulaire ni de réactions toxiques.
Rapport de sensibilisation cutanée
Évalue si un composant du système CGM peut provoquer des réactions allergiques ou une sensibilisation cutanée après un contact répété.
Rapport de toxicité systémique
Tests liés aux effets biologiques nocifs potentiels après une exposition systémique aux matériaux du produit.
Rapport d'irritation
Détermine si le capteur, l'adhésif ou d'autres matériaux en contact avec la peau provoquent une rougeur, un gonflement ou des lésions tissulaires.
Évaluation clinique de la précision par le MARD
Résume les données d'études cliniques démontrant la différence relative absolue moyenne (MARD) de notre système CGM, une mesure de précision clé.
Évaluation de la biocompatibilité
Évaluation de la sécurité biologique et de la compatibilité entre l'appareil et le corps humain.
Validation de la stérilisation
Documente que notre processus de stérilisation atteint systématiquement un niveau d’assurance de stérilité (SAL).
Validation de l'étalonnage en usine
Prouve que notre processus d'étalonnage interne définit systématiquement la précision du capteur avant expédition, réduisant ou éliminant l'étalonnage au doigt.
Validation de la stabilité et de la durée de conservation
Données issues d'études de vieillissement accéléré et en temps réel confirmant les performances du capteur et la durée de vie de la batterie pendant la durée de conservation indiquée.
Rapport de caractérisation chimique
Analyse et identification des substances chimiques associées aux matériaux des produits.
Rapport d’essais des substances relargables
Mesure les produits chimiques potentiels susceptibles de s'infiltrer dans le corps à partir des matériaux des capteurs dans des conditions d'utilisation simulées, ce qui favorise la biocompatibilité.