Certyfikaty i walidacje CGM
Nasze systemy CGM są opracowywane, testowane i produkowane zgodnie z certyfikowanymi systemami zarządzania jakością i międzynarodowymi standardami. Dysponujemy pełnym zestawem raportów z walidacji, zapisów testów i certyfikatów zgodności, a wszystkie one są dostępne w celu wsparcia wniosków CE-MDR, FDA lub innych wniosków regulacyjnych.
Twoja zgodność w uproszczeniu
Masz trudności z poruszaniem się po lokalnych przepisach? Nasz system CGMS zawiera kompletny pakiet dokumentacji, który pomaga przyspieszyć przesyłanie zgłoszeń, skrócić cykle recenzowania i szybciej wprowadzić produkt na rynek.
Przyspiesz składanie wniosków regulacyjnych
Gotowa dokumentacja walidacyjna pomaga w przyspieszeniu przesyłania zgłoszeń CE-MDR, FDA i innych zgłoszeń dotyczących wejścia na rynek.
Zmniejsz ryzyko braku zgodności
Gotowe do audytu raporty z testów z obiektów posiadających certyfikat ISO13485 dają pewność podczas przeglądów regulacyjnych i audytów partnerów.
Buduj zaufanie do marki
Dobrze udokumentowane systemy jakości i potwierdzone dane dotyczące wydajności wzmacniają wiarygodność Twojej marki w oczach pracowników służby zdrowia.
Jak wspieramy Twoje przygotowania do zgodności?
Jako producent CGM utrzymujemy uporządkowaną dokumentację, którą można udostępniać wykwalifikowanym partnerom w ramach umowy NDA w celu wsparcia składanych przez Państwa dokumentów regulacyjnych.
Żądasz dokumentów
Powiedz nam, jakich certyfikatów, raportów z testów lub dokumentów walidacyjnych potrzebujesz na swoim rynku docelowym.
Kompilujemy i dostarczamy
Dostarczamy kompletny pakiet dokumentacji technicznej, w tym wyniki testów, certyfikaty i dane z badań uzupełniających, sformatowany do przesyłania do organów regulacyjnych.
Poddajesz się władzom
Państwa zespół włącza dokumenty do własnej dokumentacji rejestracyjnej i składa ją we właściwym organie ochrony zdrowia na danym rynku.
Galeria walidacji i certyfikacji
Posiadamy wszystkie niezbędne certyfikaty i raporty z walidacji, aby wesprzeć Twoje zgłoszenia wymagane przepisami. Oto kilka z nich poniżej.
Certyfikat ISO13485
Certyfikacja naszego systemu zarządzania jakością w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji CGMS.
Raport cytotoksyczności
Potwierdza, że materiały mające kontakt ze skórą pacjenta nie powodują śmierci komórek ani reakcji toksycznych.
Raport z badań działania uczulającego
Ocenia, czy jakikolwiek element systemu CGM może powodować reakcje alergiczne lub uczulenie skóry w przypadku powtarzającego się kontaktu.
Raport toksyczności ogólnoustrojowej
Badania dotyczące potencjalnych szkodliwych skutków biologicznych po ogólnoustrojowym narażeniu na materiały produktu.
Raport irytacji
Określa, czy czujnik, klej lub inne materiały mające kontakt ze skórą powodują zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie tkanki.
Kliniczna ocena dokładności na podstawie MARD
Podsumowanie danych z badań klinicznych przedstawiających średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) naszego systemu CGM, kluczowego miernika dokładności.
Ocena biokompatybilności
Ocena bezpieczeństwa biologicznego i kompatybilności wyrobu z organizmem człowieka.
Walidacja sterylizacji
Dokumentuje, że nasz proces sterylizacji konsekwentnie osiąga poziom zapewnienia sterylności (SAL).
Zatwierdzenie kalibracji fabrycznej
Dowodzi, że nasz wewnętrzny proces kalibracji konsekwentnie ustala dokładność czujnika przed wysyłką, redukując lub eliminując kalibrację palca.
Walidacja stabilności i okresu przydatności do użycia
Dane z badań prowadzonych w czasie rzeczywistym i badań przyspieszonego starzenia, potwierdzające wydajność czujnika i żywotność baterii w podanym na etykiecie okresie przydatności do użycia.
Raport dotyczący charakterystyki chemicznej
Analiza i identyfikacja substancji chemicznych towarzyszących materiałom wyrobów.
Raport z badań substancji wymywalnych
Mierzy potencjalne substancje chemiczne, które mogą przedostać się z materiałów czujnika do organizmu w symulowanych warunkach użytkowania, co potwierdza biokompatybilność.