شهادات CGM والتحقق من صحتها
يتم تطوير واختبار وتصنيع أنظمة CGM الخاصة بنا وفقًا لإدارة الجودة المعتمدة والمعايير الدولية. نحن نحتفظ بمجموعة كاملة من تقارير التحقق من الصحة، وسجلات الاختبار، وشهادات الامتثال، وكلها متاحة لدعم CE-MDR، أو FDA، أو التقديمات التنظيمية الأخرى.
امتثالك، مبسط
هل تواجه صعوبة في التنقل بين اللوائح المحلية؟ يأتي نظام CGMS الخاص بنا مزودًا بحزمة كاملة من الوثائق التي تساعدك على تسريع عمليات الإرسال وتقليل دورات المراجعة والوصول إلى السوق بشكل أسرع.
تسريع تقديم الملفات التنظيمية
تساعدك وثائق التحقق المعدة مسبقًا على تسريع عمليات تقديم CE-MDR وFDA وغيرها من عمليات تقديم دخول السوق.
تقليل مخاطر الامتثال
تمنحك تقارير الاختبار الجاهزة للتدقيق الصادرة عن المنشآت الحاصلة على شهادة ISO13485 الثقة أثناء المراجعات التنظيمية وعمليات تدقيق الشركاء.
بناء الثقة بالعلامة التجارية
تعمل أنظمة الجودة الموثقة جيدًا وبيانات الأداء المصادق عليها على تعزيز مصداقية علامتك التجارية لدى المتخصصين في الرعاية الصحية.
كيف ندعم إعدادك للامتثال؟
باعتبارنا شركة مصنعة لـ CGM، فإننا نحتفظ بوثائق منظمة يمكن مشاركتها مع الشركاء المؤهلين بموجب اتفاقية عدم الإفصاح لدعم الملفات التنظيمية الخاصة بك.
أنت تطلب الوثائق
أخبرنا بالشهادات أو تقارير الاختبار أو وثائق التحقق التي تحتاجها للسوق المستهدف.
نحن نقوم بتجميع وتسليم
نحن نقدم حزمة الملفات الفنية الكاملة، بما في ذلك نتائج الاختبار والشهادات وبيانات الدراسة الداعمة، مهيأة لتقديمها إلى الجهات التنظيمية.
أنت تقدم إلى السلطات
يدمج فريقكم المستندات في ملف التسجيل التنظيمي الخاص بكم ويقدمه إلى الجهة الصحية المختصة في سوقكم.
معرض التحقق والشهادة
نحن نحتفظ بجميع الشهادات وتقارير التحقق اللازمة لدعم عمليات التقديم التنظيمية الخاصة بك. وهنا عدد قليل منهم أدناه.
شهادة ISO13485
شهادة نظام إدارة الجودة لدينا لتصميم وتطوير وتصنيع CGMS.
تقرير السمية الخلوية
التأكد من أن المواد التي تلامس جلد المريض لا تسبب موت الخلايا أو التفاعلات السامة.
تقرير التحسس الجلدي
يقيم ما إذا كان أي مكون من مكونات نظام CGM قد يسبب تفاعلات حساسية أو حساسية جلدية بعد الاتصال المتكرر.
تقرير السمية الجهازية
تتعلق الاختبارات بالتأثيرات البيولوجية الضارة المحتملة بعد التعرض الجهازي لمواد المنتج.
تقرير تهيج
يحدد ما إذا كان المستشعر أو المادة اللاصقة أو المواد الأخرى التي تلامس الجلد تسبب احمرارًا أو تورمًا أو تلف الأنسجة.
التقييم السريري للدقة باستخدام MARD
يلخص بيانات الدراسة السريرية التي توضح متوسط الفرق النسبي المطلق (MARD) لنظام المراقبة المستمرة للغلوكوز لدينا، وهو مقياس دقة رئيسي.
تقييم التوافق الحيوي
تقييم السلامة البيولوجية والتوافق بين الجهاز وجسم الإنسان.
التحقق من صحة التعقيم
المستندات التي تثبت أن عملية التعقيم لدينا تحقق باستمرار مستوى ضمان العقم (SAL).
التحقق من صحة معايرة المصنع
يثبت أن عملية المعايرة الداخلية لدينا تعمل باستمرار على ضبط دقة المستشعر قبل الشحن، مما يقلل أو يزيل المعايرة بوخز الإصبع.
التحقق من الثبات ومدة الصلاحية
تؤكد البيانات المأخوذة من دراسات التقادم المتسارع في الوقت الفعلي أداء المستشعر وعمر البطارية على مدار فترة الصلاحية المحددة.
تقرير التوصيف الكيميائي
تحليل وتحديد المواد الكيميائية المصاحبة لمواد المنتج.
تقرير اختبار المواد القابلة للارتشاح
يقيس المواد الكيميائية المحتملة التي قد تتسرب من مواد الاستشعار إلى الجسم في ظل ظروف الاستخدام المحاكاة، مما يدعم التوافق الحيوي.