Certificações e validações CGM
Nossos sistemas CGM são desenvolvidos, testados e fabricados sob gestão de qualidade certificada e padrões internacionais. Mantemos um conjunto completo de relatórios de validação, registros de testes e certificados de conformidade, todos disponíveis para apoiar suas submissões regulatórias CE-MDR, FDA ou outras.
Sua conformidade, simplificada
Está com dificuldade para navegar pelas regulamentações locais? Nosso CGMS vem com um pacote completo de documentação que ajuda você a acelerar os envios, reduzir os ciclos de revisão e chegar ao mercado mais rapidamente.
Acelere o arquivamento regulatório
A documentação de validação pré-construída ajuda você a acelerar os envios de CE-MDR, FDA e outros envios de entrada no mercado.
Reduza o risco de conformidade
Relatórios de teste prontos para auditoria de instalações com certificação ISO13485 proporcionam confiança durante revisões regulatórias e auditorias de parceiros.
Construir confiança na marca
Sistemas de qualidade bem documentados e dados de desempenho validados fortalecem a credibilidade da sua marca junto aos profissionais de saúde.
Como apoiamos sua preparação para conformidade?
Como fabricante de CGM, mantemos documentação estruturada que pode ser compartilhada com parceiros qualificados sob NDA para apoiar seu registro regulatório.
Você solicita os documentos
Diga-nos quais certificações, relatórios de testes ou documentos de validação você precisa para o seu mercado-alvo.
Compilamos e entregamos
Fornecemos o pacote completo de arquivos técnicos, incluindo resultados de testes, certificados e dados de estudos de apoio, formatados para envio regulatório.
Você se submete às autoridades
Sua equipe incorpora os documentos ao próprio dossiê regulatório e o submete à autoridade sanitária competente do seu mercado.
Galeria de validação e certificação
Mantemos todas as certificações e relatórios de validação necessários para apoiar seus envios regulatórios. Aqui estão alguns deles abaixo.
Certificado ISO13485
Certificação do nosso sistema de gestão de qualidade para projeto, desenvolvimento e fabricação de CGMS.
Relatório de citotoxicidade
Confirma que os materiais em contato com a pele do paciente não causam morte celular ou reações tóxicas.
Relatório de sensibilização cutânea
Avalia se algum componente do sistema CGM pode causar reações alérgicas ou sensibilização da pele após contato repetido.
Relatório de toxicidade sistêmica
Testes relacionados com potenciais efeitos biológicos nocivos após exposição sistémica a materiais do produto.
Relatório de irritação
Determina se o sensor, o adesivo ou outros materiais em contato com a pele causam vermelhidão, inchaço ou danos aos tecidos.
Avaliação clínica da precisão por MARD
Resume os dados do estudo clínico que demonstram a diferença relativa média absoluta (MARD) do nosso sistema CGM, uma métrica chave de precisão.
Avaliação de biocompatibilidade
Avaliação da segurança biológica e compatibilidade entre o dispositivo e o corpo humano.
Validação de esterilização
Documenta que nosso processo de esterilização atinge consistentemente um nível de garantia de esterilidade (SAL).
Validação de calibração de fábrica
Prova que nosso processo de calibração interno define consistentemente a precisão do sensor antes do envio, reduzindo ou eliminando a calibração por punção digital.
Validação de estabilidade e prazo de validade
Dados de estudos de envelhecimento acelerado e em tempo real que confirmam o desempenho do sensor e a vida útil da bateria durante o prazo de validade rotulado.
Relatório de caracterização química
Análise e identificação de substâncias químicas associadas aos materiais do produto.
Relatório de ensaios de substâncias lixiviáveis
Mede potenciais produtos químicos que podem ser lixiviados dos materiais do sensor para o corpo sob condições de uso simuladas, apoiando a biocompatibilidade.