Certificaciones y validaciones de CGM
Nuestros sistemas CGM se desarrollan, prueban y fabrican bajo gestión de calidad certificada y estándares internacionales. Mantenemos un conjunto completo de informes de validación, registros de pruebas y certificados de cumplimiento, todos disponibles para respaldar sus presentaciones CE-MDR, FDA u otras regulaciones.
Su cumplimiento, simplificado
¿Tiene dificultades para navegar por las regulaciones locales? Nuestro CGMS viene con un paquete completo de documentación que lo ayuda a acelerar los envíos, reducir los ciclos de revisión y llegar al mercado más rápido.
Acelerar la presentación regulatoria
La documentación de validación prediseñadas le ayuda a acelerar las presentaciones de CE-MDR, FDA y otras presentaciones de entrada al mercado.
Reducir el riesgo de cumplimiento
Los informes de pruebas listos para auditoría de instalaciones certificadas ISO13485 le brindan confianza durante las revisiones regulatorias y las auditorías de los socios.
Generar confianza en la marca
Los sistemas de calidad bien documentados y los datos de rendimiento validados fortalecen la credibilidad de su marca entre los profesionales de la salud.
¿Cómo apoyamos su preparación para el cumplimiento?
Como fabricante de CGM, mantenemos documentación estructurada que se puede compartir con socios calificados bajo NDA para respaldar su presentación regulatoria.
Usted solicita los documentos
Díganos qué certificaciones, informes de prueba o documentos de validación necesita para su mercado objetivo.
Recopilamos y entregamos
Proporcionamos el paquete completo de archivos técnicos, incluidos resultados de pruebas, certificados y datos de estudios de respaldo, formateados para su presentación regulatoria.
Te sometes a las autoridades
Su equipo incorpora los documentos a su propio expediente regulatorio y lo presenta ante la autoridad sanitaria competente de su mercado.
Galería de Validación y Certificación
Contamos con todas las certificaciones e informes de validación necesarios para respaldar sus presentaciones regulatorias. A continuación se muestran algunos de ellos.
Certificado ISO13485
Certificación de nuestro sistema de gestión de calidad para el diseño, desarrollo y fabricación de CGMS.
Informe de citotoxicidad
Confirma que los materiales que entran en contacto con la piel del paciente no provocan muerte celular ni reacciones tóxicas.
Informe de sensibilización cutánea
Evalúa si algún componente del sistema CGM puede causar reacciones alérgicas o sensibilización de la piel después de un contacto repetido.
Informe de toxicidad sistémica.
Pruebas relacionadas con posibles efectos biológicos dañinos después de la exposición sistémica a los materiales del producto.
Informe de irritación
Determina si el sensor, el adhesivo u otros materiales en contacto con la piel causan enrojecimiento, hinchazón o daño al tejido.
Evaluación clínica de la precisión mediante MARD
Resume los datos de estudios clínicos que demuestran la diferencia relativa absoluta media (MARD) de nuestro sistema CGM, una métrica de precisión clave.
Evaluación de biocompatibilidad
Evaluación de la seguridad biológica y la compatibilidad entre el dispositivo y el cuerpo humano.
Validación de esterilización
Documenta que nuestro proceso de esterilización logra consistentemente un nivel de garantía de esterilidad (SAL).
Validación de calibración de fábrica
Demuestra que nuestro proceso de calibración interno establece consistentemente la precisión del sensor antes del envío, reduciendo o eliminando la calibración por punción digital.
Validación de estabilidad y vida útil en almacenamiento
Datos de estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real que confirman el rendimiento del sensor y la duración de la batería durante la vida útil indicada en la etiqueta.
Informe de caracterización química
Análisis e identificación de sustancias químicas asociadas a los materiales del producto.
Informe de ensayos de sustancias lixiviables
Mide posibles sustancias químicas que pueden filtrarse desde los materiales del sensor al cuerpo en condiciones de uso simuladas, lo que respalda la biocompatibilidad.