CGM sertifikaları ve doğrulamaları
CGM sistemlerimiz sertifikalı kalite yönetimi ve uluslararası standartlar altında geliştirilmiş, test edilmiş ve üretilmiştir. Tamamı CE-MDR, FDA veya diğer düzenleyici başvurularınızı desteklemek için mevcut olan eksiksiz bir doğrulama raporları, test kayıtları ve uyumluluk sertifikaları paketine sahibiz.
Uyumluluğunuz basitleştirildi
Yerel düzenlemelerde gezinmekte zorlanıyor musunuz? CGMS'miz, gönderimleri hızlandırmanıza, inceleme döngülerini azaltmanıza ve pazara daha hızlı ulaşmanıza yardımcı olan eksiksiz bir belge paketiyle birlikte gelir.
Mevzuat başvurularını hızlandırın
Önceden oluşturulmuş doğrulama belgeleri, CE-MDR, FDA ve diğer pazara giriş başvurularını hızlı bir şekilde takip etmenize yardımcı olur.
Uyumluluk riskini azaltın
ISO13485 sertifikalı tesislerden gelen denetime hazır test raporları, düzenleyici incelemeler ve iş ortağı denetimleri sırasında size güven verir.
Marka güveni oluşturun
İyi belgelenmiş kalite sistemleri ve doğrulanmış performans verileri, markanızın sağlık profesyonelleri nezdindeki güvenilirliğini güçlendirir.
Uyumluluk hazırlığınızı nasıl destekliyoruz?
Bir CGM üreticisi olarak, düzenleyici dosyalamanızı desteklemek için NDA kapsamında nitelikli ortaklarla paylaşılabilecek yapılandırılmış belgeler tutuyoruz.
Belgeleri talep ediyorsunuz
Hedef pazarınız için hangi sertifikalara, test raporlarına veya doğrulama belgelerine ihtiyacınız olduğunu bize bildirin.
Derleyip teslim ediyoruz
Test sonuçları, sertifikalar ve destekleyici çalışma verilerini içeren, mevzuata uygun olarak formatlanmış eksiksiz teknik dosya paketini sağlıyoruz.
Yetkililere teslim ediyorsunuz
Ekibiniz belgeleri kendi tıbbi cihaz kayıt dosyanıza ekler ve dosyayı hedef pazarınızdaki yetkili sağlık kurumuna sunar.
Doğrulama ve Sertifikasyon galerisi
Mevzuat gönderimlerinizi desteklemek için gerekli tüm sertifikalara ve doğrulama raporlarına sahibiz. İşte bunlardan birkaçını aşağıda bulabilirsiniz.
ISO13485 Sertifikası
CGMS'nin tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi için kalite yönetim sistemimizin sertifikasyonu.
Sitotoksisite raporu
Hastanın cildine temas eden malzemelerin hücre ölümüne veya toksik reaksiyonlara neden olmadığını doğrular.
Cilt sensitizasyonu test raporu
CGM sisteminin herhangi bir bileşeninin tekrarlanan temas sonrasında alerjik reaksiyonlara veya cilt hassasiyetine neden olup olmayacağını değerlendirir.
Sistemik toksisite raporu
Ürün malzemelerine sistemik maruz kalma sonrasında potansiyel zararlı biyolojik etkilere ilişkin testler.
Tahriş raporu
Sensörün, yapışkanın veya cilde temas eden diğer malzemelerin kızarıklığa, şişmeye veya doku hasarına neden olup olmadığını belirler.
MARD ile klinik doğruluk değerlendirmesi
Önemli bir doğruluk ölçüsü olan CGM sistemimizin Ortalama Mutlak Göreli Farkını (MARD) gösteren klinik çalışma verilerini özetler.
Biyouyumluluk değerlendirmesi
Biyolojik güvenliğin ve cihaz ile insan vücudu arasındaki uyumluluğun değerlendirilmesi.
Sterilizasyon doğrulaması
Sterilizasyon sürecimizin sürekli olarak bir sterilite güvence düzeyine (SAL) ulaştığını belgeler.
Fabrika kalibrasyon doğrulaması
Şirket içi kalibrasyon sürecimizin, sensör doğruluğunu sevkiyattan önce sürekli olarak ayarladığını, parmak ucu kalibrasyonunu azalttığını veya ortadan kaldırdığını kanıtlar.
Stabilite ve raf ömrü validasyonu
Etiketlenen raf ömrü boyunca sensör performansını ve pil ömrünü doğrulayan gerçek zamanlı ve hızlandırılmış eskime çalışmalarından elde edilen veriler.
Kimyasal karakterizasyon raporu
Ürün malzemeleriyle ilişkili kimyasal maddelerin analizi ve tanımlanması.
Sızabilen kimyasal maddelerin test raporu
Simüle edilmiş kullanım koşulları altında sensör malzemelerinden vücuda sızabilecek potansiyel kimyasalları ölçerek biyouyumluluğu destekler.