Sertifikasi & validasi CGM
Sistem CGM kami dikembangkan, diuji, dan diproduksi di bawah manajemen mutu bersertifikat dan standar internasional. Kami menyimpan rangkaian lengkap laporan validasi, catatan pengujian, dan sertifikat kepatuhan, semuanya tersedia untuk mendukung CE-MDR, FDA, atau pengajuan peraturan lainnya.
Kepatuhan Anda, disederhanakan
Kesulitan untuk menavigasi peraturan lokal? CGMS kami hadir dengan paket dokumentasi lengkap yang membantu Anda mempercepat pengiriman, mengurangi siklus peninjauan, dan menjangkau pasar lebih cepat.
Mempercepat pengajuan peraturan
Dokumentasi validasi yang dibuat sebelumnya membantu Anda mempercepat CE-MDR, FDA, dan pengajuan masuk pasar lainnya.
Mengurangi risiko kepatuhan
Laporan pengujian siap audit dari fasilitas bersertifikasi ISO13485 memberi Anda kepercayaan diri selama peninjauan peraturan dan audit mitra.
Bangun kepercayaan merek
Sistem kualitas yang terdokumentasi dengan baik dan data kinerja yang tervalidasi memperkuat kredibilitas merek Anda di mata para profesional kesehatan.
Bagaimana kami mendukung persiapan kepatuhan Anda?
Sebagai produsen CGM, kami menyimpan dokumentasi terstruktur yang dapat dibagikan dengan mitra yang memenuhi syarat berdasarkan NDA untuk mendukung pengajuan peraturan Anda.
Anda meminta dokumen tersebut
Beri tahu kami sertifikasi, laporan pengujian, atau dokumen validasi mana yang Anda perlukan untuk target pasar Anda.
Kami menyusun dan mengirimkan
Kami menyediakan paket file teknis lengkap, termasuk hasil tes, sertifikat, dan data studi pendukung, yang diformat untuk penyerahan peraturan.
Anda tunduk pada pihak berwenang
Tim Anda memasukkan dokumen tersebut ke dalam berkas registrasi dan mengajukannya kepada otoritas kesehatan yang berwenang di pasar Anda.
Galeri Validasi & Sertifikasi
Kami memegang semua sertifikasi dan laporan validasi yang diperlukan untuk mendukung pengajuan peraturan Anda. Berikut beberapa di antaranya di bawah ini.
Sertifikat ISO13485
Sertifikasi sistem manajemen mutu kami untuk desain, pengembangan, dan pembuatan CGMS.
Laporan sitotoksisitas
Memastikan bahwa bahan yang bersentuhan dengan kulit pasien tidak menyebabkan kematian sel atau reaksi toksik.
Laporan uji sensitisasi kulit
Mengevaluasi apakah komponen mana pun dari sistem CGM dapat menyebabkan reaksi alergi atau sensitisasi kulit setelah kontak berulang kali.
Laporan toksisitas sistemik
Pengujian terkait dengan potensi efek biologis berbahaya setelah paparan sistemik terhadap bahan produk.
Laporan iritasi
Menentukan apakah sensor, perekat, atau bahan lain yang bersentuhan dengan kulit menyebabkan kemerahan, bengkak, atau kerusakan jaringan.
Evaluasi akurasi klinis berdasarkan MARD
Meringkas data studi klinis yang menunjukkan Mean Absolute Relative Difference (MARD) dari sistem CGM kami, yang merupakan metrik akurasi utama.
Evaluasi biokompatibilitas
Penilaian keamanan biologis dan kompatibilitas antara perangkat dan tubuh manusia.
Validasi sterilisasi
Mendokumentasikan bahwa proses sterilisasi kami secara konsisten mencapai tingkat jaminan sterilitas (SAL).
Validasi kalibrasi pabrik
Membuktikan bahwa proses kalibrasi internal kami secara konsisten menetapkan keakuratan sensor sebelum pengiriman, mengurangi atau menghilangkan kalibrasi berdasarkan pemeriksaan glukosa darah dari ujung jari.
Validasi stabilitas dan masa simpan
Data dari studi penuaan real-time dan dipercepat yang mengonfirmasi kinerja sensor dan masa pakai baterai selama masa simpan yang diberi label.
Laporan karakterisasi kimia
Analisis dan identifikasi zat kimia yang terkait dengan bahan produk.
Laporan pengujian zat yang dapat terlepas dari bahan perangkat
Mengukur potensi bahan kimia yang dapat terlepas dari bahan sensor ke dalam tubuh dalam kondisi penggunaan simulasi, sehingga mendukung biokompatibilitas.